5月19日，由南京药学会和盱眙县中医院联合举办的“药物及医疗器械临床试验质量管理规范培训班”如期开班。
本次培训班采取“线上+线下”同步进行的模式，南京药学会药物临床试验专委会主任委员蒋萌教授、东南大学附属中大医院王慧萍教授、南京医科大学第二附属医院张会杰教授、南京医科大学第一附属医院张馥敏教授、南京医科大学第一附属医院李天萍教授、南京医科大学附属逸夫医院苏钰文教授进行线上授课。盱眙县中医院党委书记、院长何占德，院党委副书记、常务副院长秦勇，副院长刘延红，医院临床试验组织管理机构成员、临床研究伦理委员会成员、申报专业组成员及其他临床医技科室骨干150余人参加了培训班。
蒋萌教授在开班仪式上表示，当前药物及医疗器械临床试验面临着新的发展机遇，为了进一步规范临床试验的开展，确保受试者的权益和安全，这也对从事临床研究的团队素质和专业性有了更高的要求，以不断适应新的工作要求，确保临床试验的合规性和有效性，希望参训学员能够以此次培训班为新的起点，深入学习并掌握相关法律法规和技术要求，积极参与到临床创新试验这个领域中来。通过大家的共同实践和高质量临床试验的开展，为患者的治疗与康复带来更多的福音。何占德院长向与会专家表示衷心感谢，并表示，开展药物临床试验研究机构申报工作是医院年度重点工作，也是医院提高医疗、科研学术水平，实现高质量发展的重要举措之一，希望全体参训学员抓住此次难得的学习机会，提升专业技术和科研能力，为推动医院成功申报药品和医疗器械临床试验机构贡献力量。在随后的授课环节中，蒋萌教授以《药物临床试验中不同研究者的职责》为主题展开讲解，从新机构研究者存在的疑问讲起，从相关法规、应知应会、角色职责和技术难点四个方面，详细讲解了药物临床试验中不同角色研究者的职责。王慧萍教授以《新机构的建设与管理-基于（药物临床试验机构管理规范）》为题，通过一系列案例展示，深入浅出地讲解了临床试验备案过程中的核心内容，强调了培训考评、试验用药品管理、SOP制定、文档管理等的重要性，全方位、多角度介绍了新机构备案的全过程。张会杰教授对新版《医疗器械临床试验质量管理规范》进行深入解读，并进行了新旧版《医疗器械临床试验质量管理规范》的对比，让大家受益匪浅。张馥敏教授讲解了《新版GCP中伦理审查要求与受试者保护》，从伦委会组成、职责、工作制度及伦理审查要素进行解读，伦理审查的意义就是最大程度上使受试者获益，使试验的风险最小化。为此，要深刻理解试验方案，充分考虑受试者的保护，同时关注弱势群体和特殊人群。李天萍教授解读新版《药物临床试验质量管理规范》，介绍了药物临床试验发展现状以及开展临床试验数据核查要点，通过案例剖析了医学伦理的重要性。苏钰文教授解读了《临床试验中的安全性事件管理》，结合《中华人民共和国药品管理法》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等法律法规，强调了药品全生命周期的安全性管理。
供 稿 | 药学部
审 核 | 杨礼宝
复 审 | 秦 勇
审 定 | 何占德